Il 27 novembre 2021 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge n. 175 del 10 novembre 2021 contenente disposizioni per la cura di malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione di farmaci orfani, ossia dei farmaci utilizzati per le malattie rare.
In particolare, l’articolo 12 di questa Legge prevede alcuni incentivi fiscali. Ai soggetti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici o privati è riconosciuto, dall’anno 2022, un contributo, nella forma di credito d’imposta, pari al 65 % delle spese sostenute per l’avvio e la realizzazione di progetti di ricerca, fino ad un importo massimo annuale di 200.000 Euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di dieci milioni di Euro annui.
I soggetti che possono beneficiare di questo contributo devono inviare entro il 31 marzo di ogni anno al Ministero della Salute i protocolli relativi alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
Il credito d’imposta in questione non è cumulabile, per le stesse spese, con il credito d’imposta per ricerca e sviluppo previsto dalla Legge di Bilancio per il 2020.
Il credito d’imposta deve essere indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d’imposta nel quale è riconosciuto il credito stesso. Tale credito d’imposta, inoltre, non concorre alla formazione del reddito, né alla base imponibile dell’Irap, ed è utilizzabile esclusivamente in compensazione nel modello F24, da presentare mediante i servizi telematici messi a disposizione dall’Agenzia delle Entrate, dal 1° gennaio del periodo d’imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese.
Inoltre, è previsto che, dall’anno 2022, le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta, alla registrazione ed alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi potranno beneficiare degli interventi di sostegno previsti dal Decreto del Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca del 26 luglio 2016.