Quale aliquota Iva applicare in caso di cessione della colla chirurgica classificata come dispositivo medico?
La società che ha posto il quesito all’Agenzia delle Entrate produce e commercializza dal 2011 una colla chirurgica sintetica. I dubbi posti all’attenzione dell’Agenzia riguardano la corretta aliquota Iva da applicare a tale prodotto.
Si tratta di un prodotto che viene usato in sala operatoria ed è introdotto nell’organismo umano. Ha un’origine sintetica acrilica ed è venduto in fiale di vari formati, a seconda della quantità che il chirurgo ritiene necessaria. E’ conforme alla normativa comunitaria. E’, inoltre, classificato come dispositivo medico di terza classe.
Si tratta di un prodotto che ha numerose indicazioni d’uso chirurgiche differenti tra loro e che in parte si riferiscono ad interventi di alta chirurgia e di grande pericolo per la vita dei pazienti.
L’istante ha sempre venduto questo prodotto abbinandolo al numero di Nomenclatura Combinata 3006.1090 che si riferisce, in generale, alle legature sterili ed a prodotti simili. L’Agenzia delle Dogane ha confermato la correttezza di tale classificazione.
La società istante ha applicato alle relative cessioni sia in favore delle aziende ospedaliere, che ai distributori nazionali l’aliquota Iva ordinaria del 22 %. Ma ora ha chiesto all’Agenzia delle Entrate se possa applicare l’aliquota Iva agevolata del 4 %, già applicata da altri operatori del settore per colle chirurgiche del tutto simili al prodotto da essa commercializzato.
L’Agenzia delle Entrate, nella Risposta n. 51 del 25 gennaio 2022, ha precisato che la classificazione merceologica dei prodotti rientra nell’ambito di competenza esclusiva dell’Agenzia delle Dogane. Quindi, risulta fondamentale il parere tecnico richiesto ed ottenuto dalla società istante con il quale è stata confermata la corretta classificazione alla voce 3006.1090 già applicata dalla società stessa.
Riguardo alla questione della corretta aliquota Iva applicabile, l’Agenzia delle Entrate ha richiamato i chiarimenti forniti in merito alla Legge di Bilancio per il 2019 con riferimento alla norma di interpretazione autentica con essa introdotta secondo la quale deve ritenersi che rientrino nell’ambito di applicazione del numero 114) della tabella A, parte terza, allegata al Decreto Iva, che prevede l’applicazione dell’aliquota Iva ridotta del 10 %, le cessioni di dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, che sono classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata.
La disposizione suddetta stabilisce, in generale, che debba applicarsi l’aliquota Iva del 10 % a medicinali pronti per l’uso umano o veterinario ed a sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbano obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale.
Attraverso la norma di interpretazione autentica si è voluto risolvere il problema dell’applicazione dell’aliquota Iva agevolata anche a quei prodotti che, sia pur classificati ai fini doganali come prodotti farmaceutici e medicamenti, vengono commercializzati come dispositivi medici. Si tratta di una norma che comunque si riferisce specificamente ai dispositivi medici classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata.
Nella descrizione di tale voce 3004 vengono espressamente esclusi i prodotti che rientrano nella voce 3006. Un prodotto che rientra nella voce 3006, pertanto, non può rientrare tra i prodotti della voce 3004 e beneficiare dell’aliquota Iva del 10 % indicata dalla norma di interpretazione autentica suddetta.
L’Agenzia delle Entrate ha anche affermato che il prodotto descritto nell’istanza di interpello non può rientrare nell’ambito di applicazione del numero 30) della tabella A, parte seconda, allegata al Decreto Iva secondo il quale deve applicarsi l’aliquota Iva ridotta del 4 % alle cessioni di apparecchi di ortopedia; di oggetti ed apparecchi per fratture; di oggetti ed apparecchi di protesi dentaria, oculistica ed altre; di apparecchi per facilitare l’audizione ai sordi e di altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da inserire nell’organismo per compensare una deficienza o un’infermità. Non può dirsi neanche che sia riconducibile alla disposizione che prevede l’applicazione dell’aliquota Iva agevolata per le cessioni di ausili e protesi relativi a menomazioni funzionali permanenti.
Conseguentemente, l’Agenzia delle Entrate ha affermato che alle cessioni del prodotto descritto dall’istante debba essere applicata l’aliquota Iva ordinaria del 22 %, come correttamente è stato fino ad oggi dalla società istante.
A tal proposito, l’Agenzia delle Entrate ha anche ricordato la disposizione della Legge n. 133 del 1999 secondo la quale le forniture di suture chirurgiche che rientrano nella voce doganale 30.06.10 della Nomenclatura Comune della tariffa doganale (alle quali il prodotto in questione sembra essere assimilabile) sono assoggettate all’aliquota Iva ordinaria. Inoltre, secondo un chiarimento contenuto in una Risoluzione del 2003, l’aliquota Iva ordinaria trova applicazione alle cessioni di prodotti usati come emostatici negli interventi chirurgici, registrati come dispositivi medici.